Dezvoltarea vaccinului Pfizer COVID-19 a fost finanțată de Administrația Trump?

Imagine prin Anadolu Agency / Contributor

Revendicare

Cercetarea și dezvoltarea vaccinului Pfizer COVID-19, care s-a dovedit a fi 90% eficient împotriva SARS-CoV-2 în noiembrie 2020, a fost finanțată de Operațiunea Warp Speed ​​a președintelui american Donald Trump.

Evaluare

Fals Fals Despre această evaluare

Origine

Pe măsură ce trece mai mult de un an de când COVID-19 a fost declarat pandemie, Snopes este încă luptă un „infodemic” de zvonuri și dezinformare și vă puteți ajuta. Descoperi ce am învățat și cum să vă inoculați împotriva dezinformării COVID-19. Citit cele mai recente verificări despre vaccinuri. Trimite orice zvonuri și „sfaturi” discutabile pe care le întâlniți. Deveniți membru fondator pentru a ne ajuta să angajăm mai mulți factori de verificare. Și, vă rog, urmați CDC sau CARE pentru îndrumări privind protejarea comunității de boală.

În ultimele luni ale anului 2020, oamenii de știință din întreaga lume au alergat să dezvolte un vaccin pentru noul coronavirus, care la acel moment a avut atins peste 50 de milioane de cazuri și a dus la moartea a cel puțin 1,2 milioane de persoane.



Pe 9 noiembrie, compania biofarmaceutică Pfizer a anunțat într-un comunicat de presă - nu un jurnal evaluat de experți - rezultatele intermediare care testează eficacitatea candidatului la vaccin BNT162b2 au arătat o rată de 90% a succesului în protejarea împotriva infecției COVID-19, făcându-l unul dintre primele și cele mai promițătoare potențiale de imunizare până în prezent.



Și politicienii s-au grăbit să cântărească. Vicepreședintele american Mike Pence a spus într-un tweet că parteneriatul public-privat dintre administrația președintelui american Donald Trump și Pfizer a dus la succesul vaccinului:

În timp ce fostul ambasador al SUA la Organizația Națiunilor Unite, Nikki Haley, ale cărui politici se aliniază strâns cu Trump, a promovat ideea că vaccinul face parte din Operațiunea Warp Speed ​​(OWS) a președintelui, un efort condus de Administrația Trump pentru a accelera testarea COVID -19 vaccinuri și terapii:

Aceste afirmații sunt pe jumătate adevăruri și denaturează rolul pe care OWS l-a jucat în dezvoltarea acestui candidat vaccin special. Deși constatările foarte preliminare ale vaccinului par promițătoare, o privire detaliată asupra constatărilor raportate a arătat că există motive de prudență cu privire la disponibilitatea și actualitatea acestuia.

Ce este viteza operației Warp?

Un acord între OWS și Pfizer a fost anunțat într-o lună iulie comunicat de presă care a subliniat o ofertă a guvernului SUA de a primi 100 de milioane de doze (cu opțiunea de a achiziționa până la 500 de milioane de doze în plus) de vaccin - în așteptarea aprobării de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) - pentru 1,95 miliarde de dolari.

„Astăzi este o zi minunată pentru știință și umanitate. Primul set de rezultate din studiul nostru de vaccin COVID-19 de fază 3 oferă dovada inițială a capacității vaccinului nostru de a preveni COVID-19 ', a declarat dr. Albert Bourla, președinte și CEO Pfizer.

„Atingem această etapă critică în programul nostru de dezvoltare a vaccinurilor într-un moment în care lumea are cea mai mare nevoie de aceasta, ratele de infecție stabilind noi recorduri, spitalele care se apropie de supracapacitate și economiile care se luptă să redeschidă. Cu știrile de astăzi, suntem un pas semnificativ mai aproape de a oferi oamenilor din întreaga lume o descoperire atât de necesară pentru a contribui la punerea capăt acestei crize globale de sănătate '.

OWS este un efort comun al administrației Trump și al departamentelor americane de apărare (DOD) și sănătate și servicii umane (HHS) ca răspuns la pandemia COVID-19, lansată pe 15 mai pentru a „accelera testarea, aprovizionarea, dezvoltarea și distribuirea de vaccinuri sigure și eficiente, terapeutice și diagnostice ”până în ianuarie 2021. O parte a misiunii sale este de a accelera, de asemenea, procesul de aprobare a vaccinului de la cele 73 de luni tipice la doar 13 luni. În general, primirea aprobării pentru un nou medicament sau terapie este un proces lung și greu, care uneori poate dura ani.

Departamentul Apararii

OWS a oferit 456 milioane dolari pentru proiectele de cercetare și dezvoltare a vaccinurilor de către Johnson & Johnson pentru studiile sale clinice de faza 1, precum si un total de 955 milioane dolari Modern pentru testarea clinică în stadiu târziu. Cu toate acestea, cei 1,95 miliarde de dolari alocați Pfizer au fost pentru producția pe scară largă și distribuția la nivel național. Pe scurt, guvernul intenționa să cumpere doze de vaccin de la Pfizer odată ce un vaccin eficient a fost pus la dispoziție, dar nu a finanțat cercetarea și dezvoltarea vaccinului Pfizer.

„Pfizer este mândru că este unul dintre diferiții producători de vaccinuri care participă la Operațiunea Warp Speed ​​ca furnizor al unui potențial vaccin COVID-19”, a declarat pentru Snopes Sharon Castillo, purtător de cuvânt al Pfizer. „În timp ce Pfizer a ajuns la un acord avansat de achiziție cu guvernul SUA, compania nu a acceptat finanțarea Autorității de cercetare și dezvoltare biomedicală avansată (BARDA) pentru procesul de cercetare și dezvoltare. Toate investițiile pentru cercetare și dezvoltare și producție au fost făcute de Pfizer în pericol. ”

Din punct de vedere tehnic, activitatea desfășurată de Pfizer și partenerul său, producătorul de medicamente german BioNTech, este o extindere a OWS și opera în baza unui acord pentru a îndeplini obiectivul OWS de a livra 300 de milioane de doze de vaccin în 2021. Ca parte a acordului, Guvernul SUA va primi 100 de milioane de doze după producerea cu succes a vaccinului și aprobarea acestuia de către FDA. Cu toate acestea, asta nu înseamnă că guvernul a avut o mână de ajutor în cercetarea sau dezvoltarea vaccinului. Mai degrabă, a fost de acord să cumpere vaccinurile de la companii odată ce au trecut prin aprobarea finală.

„Am luat decizia timpurie de a începe activitatea clinică și producția pe scară largă pe propriul risc, pentru a ne asigura că produsul va fi disponibil imediat dacă studiile noastre clinice se dovedesc a avea succes și se acordă o autorizație de utilizare de urgență. Suntem onorați să facem parte din acest efort de a oferi americanilor acces la protecție împotriva acestui virus mortal ”, a declarat dr. Albert Bourla, președinte și CEO Pfizer, la acea vreme.

Pfizer și BioNTech au acorduri similare cu Uniunea Europeană .

Ce știm despre vaccin?

Detaliile specifice despre vaccinul Pfizer nu sunt disponibile. Ceea ce știm este că BNT162b2 este un vaccin pe bază de ARNm care conținea SARS-CoV-2 proteină spike - aceeași proteină pe care o vizează aproape toate studiile de vaccinare - care permite virusului să pătrundă în celulele umane și să provoace un răspuns imun de la gazda sa. Primele doze administrat participanților la studiu din SUA, dintre care jumătate au primit vaccinul și cealaltă jumătate un placebo, au făcut acest lucru în mai prin injecție intramusculară, care este similară cu vaccinul antigripal. Ca parte a unui studiu randomizat cu placebo, două doze au fost administrate fiecare cu trei săptămâni distanță, vaccinul neavând efect complet până la cel puțin o săptămână după doza finală. Asta înseamnă că o persoană nu se putea aștepta la protecție până la aproximativ o lună după ce a fost imunizată.

O simulare tridimensională a proteinei coronavirus spike chiar înainte de legarea la receptorul celulei umane. Universitatea din Arkansas

O analiză a rezultatelor intermediare a sugerat că vaccinul este 90% eficient în prevenirea bolii la voluntarii din studiu care nu aveau dovezi ale unei infecții anterioare cu COVID-19 - o rată similară cu cea a vaccin împotriva rujeolei administrat în copilăria timpurie. Nu au fost observate probleme de siguranță, dar pe măsură ce procesul continuă, aceste constatări s-ar putea schimba.

Acest lucru se datorează faptului că rezultatele se bazează pe date limitate dintr-un studiu clinic timpuriu și nu este clar dacă vaccinul previne infecția sau doar reduce simptomele.

„Aceasta este o dezvoltare foarte oportună și încurajatoare în cursa pentru a obține un vaccin eficient. Este dificil de evaluat pe deplin datele intermediare fără mai multe informații, dar se pare că vaccinul este capabil să protejeze împotriva bolii COVID-19 ' a spus Lawrence Young, profesor de oncologie moleculară la Warwick Medical School. Marea intrebare este daca vaccinul poate bloca infectia virusului si transmiterea ulterioara. Aceste date suplimentare vor fi generate pe măsură ce sunt confirmate și analizate alte cazuri confirmate. ”

dacă votul ar schimba ceva, ar fi ilegal

Rezultatele „promițătoare” au fost întâmpinate cu încurajare și scepticism de către comunitatea științifică mai largă, care, în general, a spus că rămâne „prudent optimistă”. În primul rând, rezultatele sunt provizorii și încă așteaptă rezultatele complete ale studiului, ceea ce înseamnă că acestea sunt descoperiri care nu au fost publicate la jumătatea studiului clinic. Eliberarea constatărilor în mijlocul unui studiu poate influența și mai mult integritatea studiului, putând influența modul în care reacționează viitorii participanți la studiu sau modul în care sunt raportate observațiile lor. Acest lucru ar putea, la rândul său, face mai dificilă urmărirea pe termen lung cu randomizarea adecvată.

Există alte limitări importante ale cercetării care trebuie luate în considerare. Snopes a citit un studiu de 123 de pagini document de protocol și au constatat că, în timp ce cercetătorii descriu cei peste 43.000 de participanți ca fiind „etnici divers”, ei nu specifică alte caracteristici care pot face infecția unui individ mai extremă, cum ar fi vârsta sau comorbiditățile. Și, deși este scris că participanții la studiu aveau vârste cuprinse între 18 și 85 de ani, demografia lor exactă nu era cunoscută. Mai mult, persoanele cu un risc ridicat de infecție severă au fost excluse din prima fază a testării și constatările preliminare nu au determinat cât durează vaccinarea.

NurPhoto / Contributor

Când va fi disponibil vaccinul?

Chiar și după abordarea limitărilor, rezultatele unui vaccin eficient nu vor fi resimțite imediat.

„Cu cea mai bună voință din lume, acest vaccin - sau orice alt vaccin în prezent în studii - nu va schimba lucrurile pentru majoritatea dintre noi în această iarnă' a spus Elenor Riley, profesor de imunologie și boli infecțioase la Universitatea din Edinburgh.

„Așadar, trebuie să acceptăm cu toții că măsurile actuale de sănătate publică vor rămâne în vigoare cel puțin până la sfârșitul iernii, posibil mai mult. Dar dacă acest vaccin se ridică la înălțimea acestei promisiuni timpurii și alte vaccinuri funcționează la fel de bine, am putea aștepta cu nerăbdare o vară și o toamnă mult mai bune în 2021 ”.

În cazul în care vaccinul se dovedește a fi puternic eficient la nivel comunitar mai larg, experții avertizează că trebuie să existe în continuare încredere publică și buy-in - o provocare dată de unii lideri politici care s-au grăbit să respingă severitatea focarului.

Apoi, există provocarea logistică a fabricării și distribuirii vaccinurilor la nivel global. Primele doze trebuie să fie prioritare pentru lucrătorii din domeniul sănătății și pentru populațiile vulnerabile. Și o provocare logistică constă în fabricarea și lansarea unui vaccin care trebuie depozitat și menținut la temperaturi foarte scăzute (-94 până la -112 grade Fahrenheit).

Pe măsură ce lumea așteaptă, experții avertizează că promisiunea unui vaccin nu poate permite descoperirilor să „satisfacă semințele” și să determine oamenii să se ferească de îndrumările de sănătate publică. În momentul anunțului candidatului la vaccin, majoritatea națiunilor din lume au înregistrat creșteri masive în cazurile noi de coronavirus raportate în fiecare zi în octombrie și noiembrie, potrivit date publicat de Johns Hopkins Coronavirus Resource Center. La 4, 5 și 6 noiembrie, Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor raportat peste 100.000 de cazuri noi de coronavirus în fiecare zi

Ce se întâmplă în continuare?

Pfizer aplicat pentru o autorizație de utilizare de urgență ( Statele Unite ale Americii ) a vaccinului cu două doze la FDA pe 20 noiembrie. În acest moment, cercetătorii au colectat două luni de date de siguranță necesare pentru a utiliza medicamentul în unele cazuri. Cu toate acestea, acest lucru nu constituie aprobarea completă a medicamentului. La momentul scrierii acestui articol, doar 94 din cei aproape 44.000 de participanți la studiu avuseseră contractat COVID-19 și se așteaptă ca studiul să continue până când cel puțin 164 de persoane sunt testate pozitiv.

Deși datele de siguranță și eficacitate pe termen lung rămân de văzut, se estimează că producătorii ar putea produce la nivel global până la 50 de milioane de doze de vaccin în 2020 și până la 1,3 miliarde de doze în 2021 pentru a fi distribuite în funcție de necesități, dacă Se acordă EUA.

Studiul Pfizer este estimat urmează să fie finalizat până la 11 decembrie 2022.